What software do I need?

You will need Microsoft Word, Excel, and PowerPoint to fully use the editable files. The package includes .docx, .xlsx, and .pptx files.

Can I customize the templates?

Yes. The files are editable and include areas where you can add your company name, logo, terminology, procedures, and internal approval information.

Does this guarantee compliance?

No. These are professional starting templates. Your organization is responsible for reviewing, approving, validating, and controlling the documents through your own quality system.

Can consultants use this with clients?

The standard license is for one organization's internal use. Consultants who want to use the files across multiple clients should message the shop for license options.

Custom and personalized orders

Yes. Message the shop through Etsy and I will help with download or file-access questions.

Is this only for medical device companies?

The package is designed with medical device, FDA 21 CFR 820, ISO 13485, and regulated manufacturing environments in mind. It may also be useful for ISO 9001 or general manufacturing quality systems, but your team should review and adapt it to your requirements.

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Dernière mise à jour : 10 avr. 2026

Modèles professionnels conformes aux normes BPF, ISO 13485 et FDA pour les équipes de production et de dispositifs médicaux. Procédures opératoires normalisées (SOP), suivi des actions correctives et préventives (CAPA), modèles d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), évaluations de performance, listes de contrôle d'intégration, tableaux de réunions hiérarchiques et outils de gestion du personnel — conçus à partir de 20 ans d'expérience concrète en production. Chaque modèle est entièrement modifiable, personnalisable à votre marque et conforme aux exigences d'audit. Téléchargement instantané. Aucun abonnement logiciel requis. Professional GMP, ISO 13485, and FDA-ready templates for manufacturing and medical device teams. SOPs, CAPA trackers, FMEA templates, performance reviews, onboarding checklists, tier meeting boards, and people management tools — built from 20 years of real production floor experience. Every template is fully editable, white label ready, and audit-proof. Instant download. No software subscriptions needed.

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A propos de OperationalPlaybook

Guide opérationnel | Modèles médicaux et commerciaux

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Sur Etsy depuis 2026

Guide opérationnel | Modèles médicaux et commerciaux

Conçu dans la salle d'audit. Perfectionné pendant plus de 20 ans.

Chaque modèle de cette boutique a été conçu de A à Z en se basant sur les pratiques réelles des environnements de production réglementés – et non sur des théories ou des manuels. Des documents authentiques, affinés grâce aux inspections de la FDA, aux audits ISO 13485 et à des années d'expérience opérationnelle, vous sont livrés directement, entièrement modifiables et prêts à être personnalisés. Que vous soyez responsable assurance qualité créant un système de management de la qualité (SMQ) de A à Z, une start-up préparant sa première inspection ou un responsable de production à la recherche d'outils plus performants pour son équipe, ces modèles sont faits pour vous. Élaborés en salle d'audit. Perfectionnés pendant plus de 20 ans. Adaptés à votre production.

Every template in this shop was built from the ground up based on what actually works in regulated manufacturing environments — not theory, not textbooks. Real documents refined through FDA inspections, ISO 13485 audits, and years of operational experience — handed directly to you, fully editable, and ready to make your own. Whether you're a QA manager building a QMS from scratch, a startup preparing for your first inspection, or a production leader who needs better tools for your team — these templates were made for you. Built in the audit room. Refined over 20 years. Ready for your operation.

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Propriétaire

Modèles professionnels pour les équipes de production et d'exploitation. Conçus grâce à notre expérience du secteur. Prêts à l'emploi.

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Retours et échanges

Consultez les détails de l'article pour l'éligibilité aux retours et aux échanges.

Plus d'informations

Dernière mise à jour : 01 mai 2026

Foire aux Questions

De quel logiciel ai-je besoin ?

Pour utiliser pleinement les fichiers modifiables, vous aurez besoin de Microsoft Word, Excel et PowerPoint. Le package comprend des fichiers .docx, .xlsx et .pptx.

Puis-je personnaliser les modèles ?

Oui. Les fichiers sont modifiables et comprennent des zones où vous pouvez ajouter le nom de votre entreprise, votre logo, votre terminologie, vos procédures et les informations relatives aux approbations internes.

Cela garantit-il la conformité ?

Non. Ce sont des modèles de base professionnels. Il incombe à votre organisation de réviser, d'approuver, de valider et de contrôler les documents selon son propre système qualité.

Les consultants peuvent-ils utiliser cela avec leurs clients ?

La licence standard est destinée à un usage interne au sein d'une seule organisation. Les consultants souhaitant utiliser les fichiers pour plusieurs clients sont invités à contacter l'agence pour connaître les options de licence disponibles.

Commandes personnalisées et sur mesure

Oui. Envoyez un message à la boutique via Etsy et je vous aiderai pour toute question concernant le téléchargement ou l'accès aux fichiers.

Cela concerne-t-il uniquement les entreprises de dispositifs médicaux ?

Ce dispositif est conçu pour les dispositifs médicaux, conformément aux normes FDA 21 CFR 820 et ISO 13485, et pour les environnements de fabrication réglementés. Il peut également convenir aux systèmes de qualité ISO 9001 ou aux systèmes de gestion de la qualité en production, mais votre équipe devra l'examiner et l'adapter à vos besoins.

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De quel logiciel ai-je besoin ? What software do I need?

Puis-je personnaliser les modèles ? Can I customize the templates?

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Les consultants peuvent-ils utiliser cela avec leurs clients ? Can consultants use this with clients?

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Cela concerne-t-il uniquement les entreprises de dispositifs médicaux ? Is this only for medical device companies?

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